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药包材检测解决方案
  • 发布日期:2017-06-30      浏览次数:3034
    •        药用包装材料是药物药效和保存期重要保障,其性能直接影响药物的品质。

        国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》,详细规定了检测的品类和检测项目。

        

             广州标际十余年,专注于药用包装材料检测技术创新和检测仪器研制

        是亚太*家透气、透氧、透水国家标准物质研制单位

        广州标际检测中心,通过国家CNAS实验室

        十余年,为全球10000余家企事业单位提供包装检测解决方案。
       

        1、阻隔性能检测

        药用包装材料阻隔性能,包括水蒸气透过量和气体透过量(氧气透过量,氮气透过量),是药用包装材料重要的性能指标。

        水蒸气透过量检测

        根据水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)中规定,检测药用包装材料水蒸气透过量方法有:

        *法,杯式法;第二法,电解分析法;

        第三法,重量法;第四法,红外检测法。
       

      推荐仪器:

      W533水蒸气透过量测定仪杯式法(增重法) 仪器品牌:广州标际

        广州标际发明产品。是目前国内*一款采用增重法原理进行测试水汽透过率的仪器,完全遵循国家检测标准,全自动测试,既能控制湿度又避免了水汽凝露对称重的影响,解决了目前市场上减重法透湿仪不完全符合国标的缺陷,已经达到国际先进水平,测试精度高,范围宽,稳定性好。具备权限管理和数据审查追踪功能。

       

      W303水蒸气透过量测定仪(杯式法), 仪器品牌:广州标际
      广州标际产品,三腔独立,三个独立称重传感器,每个腔体能独立测试或者关闭,互不影响,每个测试腔体能独立出检测报告。具备权限管理和数据审查追踪功能。

      W203水蒸气透过量测定仪电解分析法, 仪器品牌:广州标际

      广州标际产品,采取国际通用的电解法,三腔独立,三个独立电解传感器,能出三组测试报告,每个腔体能独立测试,互不影响。具备权限管理和数据审查追踪功能。

        

      W403水蒸气透过量测定仪红外检测法,仪器品牌:广州标际
      广州标际产品,采取国际通用的红外检测法,检测样品的水汽透过量,精度高,效率高,三腔独立,三组独立试验报告 。具备权限管理和数据审查追踪功能。

      气体透过量检测

        根据气体透过量测定法(YBB00082003-2015)中规定,检测药品包装材料气体透过量方法有:

        *法,压差法

        第二法,电量分析法(本法仅适用于检测氧气透过量)。

        

      推荐仪器:

      N530气体透过量测定仪(压差法),仪器品牌:广州标际
      三腔独立,三套完整测试传感器,每个腔体能独立测试,可以同时检测三个相同样品也可以检测三个不同样品,每个腔体能独立出检测报告。具备权限管理和数据审查追踪功能。

      行业内*具备自动保压差功能的气体透过量检测仪器

       

      Y310氧气透过量测定仪库伦电量分析法/等圧法),仪器品牌:广州标际

      能检测三个相同或者不同品种样品,可以交叉测试。每个测试腔能独立出对应的检测报告。

      具备权限管理和数据审查追踪功能。

      2、溶出物试验

       

        溶出物试验之不挥发物

        分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白液对照液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg;65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg;正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。
       

        推荐仪器:

        ZF800B全自动蒸发残渣测定仪,仪器品牌:广州标际

        广州标际产品,八个独立测试腔,效率高

        溶剂在全密闭系统中蒸发,全程无需人工干预

            尾气集中回收,溶剂无外泄,安全人性化设计

        自动检测,自动判断,自动停机,自动提示。
       

      3、溶剂残留量检测
       

        取样品适量,裁取内表面积0.02m²,将其迅速裁成10mm×30mm碎片, 照包装材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过5.0mg/m2,其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。
       

        推荐仪器:

        GC-9801气相色谱仪,仪器品牌:广州标际
       

        4、环氧乙烷残留量检测
       

        根据YBB预灌封注射器组合件(带注射针)检测项目

        供试液的制备:取本品去除包装,吸入蒸馏水至标示容量(V),在37℃±1℃下恒温1小时。取取一定量的供试液(V。),照环氧乙烷残留量测定法(YBB00242005-2015)测定,环氧乙烷残留量应不得过1μg/ml。
       

        推荐仪器:

        GC-9801气相色谱仪,仪器品牌:广州标际
       

        5、聚氯乙烯单体含量检测
       

        取样品适量,照氯乙烯单体测定法(YBB00142003-2015)测定,不得过百万分之一。
       

        推荐仪器:

        GC-9801气相色谱仪, 仪器品牌:广州标际
       

        6、偏二氯乙烯单体含量检测
       

        取样品适量,照偏二氯乙烯单体测定法(YBB00152003-2015)测定,不得过百万分之三。
       

        推荐仪器:

        GC-9801气相色谱仪,仪器品牌:广州标际
       

        GC-9801气相色谱仪

        采用氢火焰离子检测器(FID)

        根据不同的标样,实现不同检测项目

        配合顶空进样器,检测效率更高。
       

      7、力学机械性能检测
       

        药品包装材料力学机械性能检测项目,主要包括拉伸强度,抗拉强度,热合强度,剥离强度,断裂伸长率,开启力,穿刺力,撕开力等。
       

        推荐仪器:
       

        GBH-1电子拉力试验机,仪器品牌:广州标际

        力学机械性能

        配合不同夹具,完成样品力学机械性能检测

        检测精度达到0.5级,核心部件采取进口配置

        连接电脑,软件控制试验,也能单机操作,带打印

        具备权限管理和数据追踪功能。

       

      8、耐破强度检测
       

        取40mm×40mm本品3片,分别置破裂强度仪上测定,均不得低于98kPa。
       

        推荐仪器:

        GNP-1耐破度测定仪, 仪器品牌:广州标际

        检测药用铝箔耐破强度,品质检测常规设备。
       

       

      9、耐冲击检测
       

        取本品适量(主要是药用硬片类),裁取150mm*50mm试片,纵、横向各5个。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5%的环境中,放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。将试样固定于落球冲击试验机上,跨距100mm,选取钢球和落球高度,使钢球自由落下于跨距中央部位,纵、横向均不得有2片以上破损。
       

        推荐仪器:

        GB-LQ落球冲击试验机,仪器品牌:广州标际

        耐冲击

        检测药用硬片的耐冲击性能,操作便捷。
       

       

      10、袋的耐压性能检测
       

        取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口,将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。施加一定压力,保持一段时间,目视,不得破裂或泄漏。
       

        推荐仪器:
       

        GBN200A耐压试验仪,仪器品牌:广州标际

        检测袋的耐压性能

        可定压力求位移,定行程求应力

        可进行程序压缩,实现不同速度下进行压缩

        可保持恒定的压力进行压缩,设定保压时间。
       

       

      11、输液瓶、袋穿刺部位与注药点不渗透性检测
       

        输液瓶的穿刺部位不渗透性检测

        取装液本品数个,先用穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位,然后将容器和穿刺器置于两个平行平板之间,加压至内压为20KPa,维持15秒,穿刺部位不得有液体泄漏;压力试验完成后,从穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将容器置于两个平行板之间,施加20KPa内压,维持15秒,穿刺部位不得有液体泄漏。

        参考标准:

        YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶

        YBB00022002-2015低密度聚丙烯输液瓶

       

       12、输液袋的穿刺器保持性,插入点不渗透性,注药点密封性检测
       

        【穿刺器保持性,插入点不渗透性】

        取数个充液至标示容量的装液袋,先用穿刺器穿刺袋的插入点,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将袋置于两个平行板之间,施加20KPa内压,维持15秒,插入点不得有液体泄漏。
       

        【注药点密封性】

        取数个充液至标示容量的装液袋,用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒,拔出注射针后,将袋分别置于两个平行板之间,施加20KPa内压,维持15秒,注药点不得有泄漏。

        参考标准:

        YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则

        YBB00102005-2015三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋

        YBB00112005-2015五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋
       

        推荐仪器:

        GBN200A耐压试验仪,仪器品牌:广州标际

        检测袋的耐压性能

        可定压力求位移,定行程求应力。

        可进行程序压缩,实现不同速度进行压缩。

        可保持恒定的压力进行压缩,设定保压时间。
       

      GBH-1电子拉力试验机,仪器品牌:广州标际

        力学机械性能

        检测精度达到0.5级,核心部件采取进口配置

        可连电脑软件控制,也能单机操作,带打印

        具备权限管理和数据追踪功能。

       

      13、瓶的密封性检测

       

        (1)取本品数个,瓶口和瓶盖均应配合适宜,不得滑牙。

        (2)取本品数个,打开瓶子,然后旋紧瓶盖(用扭力仪将瓶与盖旋紧),置于带抽气装置的容器内,加挡板,用水浸没,抽真空,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。

        参考标准:

        YBB00062002-2015低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶

        YBB00072002-2015聚丙烯药用滴眼剂瓶

        YBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶

        YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶

        YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶

        YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶

        YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶

        YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶

        YBB00262002-2015口服固体药用聚酯瓶
       

        推荐仪器:

        1、HP-100扭力仪, 仪器品牌:广州标际

        瓶盖扭力测试仪器

        能检测瓶盖顺时针,逆时针的扭矩

        液晶显示屏,带打印机

        具有数据追踪,管理功能。
       

      2、GB-M1电子密封仪,仪器品牌:广州标际

        密封性

        可设置保持真空时间和真空度

        可自动停止并反吹

        液晶显示试验过程。
       

       

      14、加热伸缩率检测
       

        取本品适量,照加热伸缩率测定法(YBB00292004-2015)测定,伸缩率应在±6以内。
       

        推荐仪器:

        GBK-1热收缩仪,仪器品牌:广州标际

        加热伸缩率

        用于样品在多种温度下的液体介质中进行热收缩性能的测试。
       

       

      15、针孔度检测
       

        药品铝箔多用于药品包装,如泡罩包装,铝塑复合膜、袋,铝塑垫片,铝塑软膏管等。

        铝箔具有高度致密的金属晶体结构,理论上的铝箔能完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺,轧制油的质量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响,铝箔尤其是薄铝箔不可避免地出现各种缺陷,针孔就是其中zui主要的一种。

        铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。
       

        推荐仪器:

        GB-ZK针孔度测定仪,仪器品牌:广州标际

        药用铝箔专业针孔度测定仪,操作简单便捷。

       

      愿为您药用包装安全检测提供帮助

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